質量和穩定(ding)性研(yan)究(jiu)等(deng)必須使用(yong)(yong)中(zhong)試以(yi)(yi)上(shang)規(gui)模的(de)(de)(de)(de)樣品(pin)進(jin)行。在已(yi)(yi)有(you)(you)國(guo)家(jia)(jia)標準(zhun)制劑(ji)的(de)(de)(de)(de)研(yan)究(jiu)中(zhong)，除(chu)了遵循《化學(xue)藥(yao)(yao)物(wu)(wu)制劑(ji)研(yan)究(jiu)的(de)(de)(de)(de)技術指導原(yuan)則(ze)》中(zhong)的(de)(de)(de)(de)一(yi)般要(yao)(yao)求外，還需要(yao)(yao)注意以(yi)(yi)下方(fang)(fang)面：對于(yu)研(yan)究(jiu)，需要(yao)(yao)進(jin)行前研(yan)究(jiu)，即了解已(yi)(yi)上(shang)市(shi)(shi)產(chan)品(pin)的(de)(de)(de)(de)組成情(qing)況，以(yi)(yi)提(ti)供直接依(yi)據，確保研(yan)制產(chan)品(pin)與已(yi)(yi)上(shang)市(shi)(shi)產(chan)品(pin)的(de)(de)(de)(de)一(yi)致性。如果國(guo)家(jia)(jia)藥(yao)(yao)品(pin)標準(zhun)中(zhong)有(you)(you)相關的(de)(de)(de)(de)溶出度/釋放度檢(jian)查方(fang)(fang)法，也應(ying)該采用(yong)(yong)對應(ying)的(de)(de)(de)(de)方(fang)(fang)法。原(yuan)料(liao)藥(yao)(yao)中(zhong)的(de)(de)(de)(de)有(you)(you)機溶劑(ji)殘留量應(ying)符合《化學(xue)藥(yao)(yao)物(wu)(wu)有(you)(you)機溶劑(ji)殘留量研(yan)究(jiu)的(de)(de)(de)(de)技術指導原(yuan)則(ze)》的(de)(de)(de)(de)規(gui)定(ding)。山東(dong)大學(xue)淄博生(sheng)物(wu)(wu)醫藥(yao)(yao)研(yan)究(jiu)院為您提(ti)供專業服(fu)(fu)務支持(chi)！山東(dong)大學(xue)淄博生(sheng)物(wu)(wu)醫藥(yao)(yao)研(yan)究(jiu)院團隊(dui)既(ji)相互獨(du)立運營，又統一(yi)協調整合，基本構建(jian)起藥(yao)(yao)物(wu)(wu)研(yan)發(fa)和服(fu)(fu)務的(de)(de)(de)(de)技術鏈條。江(jiang)西(xi)新型(xing)藥(yao)(yao)物(wu)(wu)制劑(ji)研(yan)究(jiu)公(gong)司

研究不(bu)(bu)同類(lei)型注(zhu)(zhu)射(she)劑(ji)時有(you)不(bu)(bu)同的(de)(de)(de)(de)要求。對于(yu)注(zhu)(zhu)射(she)用(yong)(yong)無菌粉針、注(zhu)(zhu)射(she)液(ye)、大(da)輸液(ye)，注(zhu)(zhu)射(she)用(yong)(yong)無菌粉針等可直(zhi)接以(yi)(yi)水性溶液(ye)進(jin)入(ru)體內的(de)(de)(de)(de)注(zhu)(zhu)射(she)劑(ji)，由于(yu)其(qi)活性成分(fen)(fen)已經充分(fen)(fen)溶解，可直(zhi)接被(bei)吸收進(jin)入(ru)血液(ye)中(zhong)，因此(ci)不(bu)(bu)需(xu)要考察藥(yao)(yao)物(wu)(wu)釋放(fang)和(he)溶解的(de)(de)(de)(de)情況(kuang)。在(zai)研發過程(cheng)中(zhong)主要需(xu)關注(zhu)(zhu)藥(yao)(yao)品(pin)原(yuan)料和(he)輔(fu)料的(de)(de)(de)(de)安全性。如果研制(zhi)的(de)(de)(de)(de)產品(pin)工藝(yi)與已上市(shi)的(de)(de)(de)(de)產品(pin)相同，并且使(shi)(shi)用(yong)(yong)的(de)(de)(de)(de)原(yuan)料和(he)輔(fu)料也(ye)(ye)相同，則(ze)通常(chang)不(bu)(bu)需(xu)要進(jin)行非臨(lin)床和(he)臨(lin)床研究。但如果研制(zhi)的(de)(de)(de)(de)產品(pin)工藝(yi)與已上市(shi)產品(pin)不(bu)(bu)同，但使(shi)(shi)用(yong)(yong)的(de)(de)(de)(de)原(yuan)料質量相同，所使(shi)(shi)用(yong)(yong)的(de)(de)(de)(de)輔(fu)料也(ye)(ye)是(shi)注(zhu)(zhu)射(she)制(zhi)劑(ji)中(zhong)通常(chang)使(shi)(shi)用(yong)(yong)的(de)(de)(de)(de)，用(yong)(yong)量在(zai)常(chang)規(gui)范圍內，制(zhi)劑(ji)工藝(yi)也(ye)(ye)是(shi)常(chang)規(gui)的(de)(de)(de)(de)，則(ze)一般認為(wei)對研制(zhi)產品(pin)的(de)(de)(de)(de)安全性影響較小(xiao)。江蘇抗體藥(yao)(yao)物(wu)(wu)制(zhi)劑(ji)研究公司研究院(yuan)藥(yao)(yao)物(wu)(wu)質量研究中(zhong)心擁(yong)有(you)專業技術(shu)人員10余(yu)人，碩士及以(yi)(yi)上學位人員占(zhan)80%以(yi)(yi)上。

在考(kao)(kao)(kao)慮(lv)制(zhi)成緩釋(shi)藥物劑(ji)型時(shi)，必(bi)須充分考(kao)(kao)(kao)慮(lv)到其對釋(shi)放(fang)、吸(xi)(xi)收和(he)蓄積等(deng)方面的(de)影響和(he)變化(hua)。在提出研發項目之前，應該(gai)充分調(diao)研相關(guan)文獻資料或進(jin)行必(bi)要(yao)的(de)前期實驗研究，以掌握有關(guan)信息。舉例來說，對于一些溶解度(du)很差的(de)藥物，可以采用(yong)(yong)固體(ti)(ti)分散等(deng)適當的(de)方式來改善(shan)其溶解度(du)，然(ran)后制(zhi)成緩釋(shi)劑(ji)型。對于在身體(ti)(ti)特定(ding)部(bu)位（如(ru)小腸(chang)上段）吸(xi)(xi)收的(de)藥物，制(zhi)成緩釋(shi)劑(ji)型應該(gai)采用(yong)(yong)適當的(de)方式延長制(zhi)劑(ji)在該(gai)部(bu)位的(de)停留時(shi)間，從而確保藥物被完全吸(xi)(xi)收。因(yin)此，要(yao)根據臨床的(de)需(xu)求、藥物的(de)理化(hua)特性和(he)生物藥學特性等(deng)綜(zong)合考(kao)(kao)(kao)慮(lv)，確定(ding)口服(fu)緩釋(shi)制(zhi)劑(ji)的(de)研發立項。

需(xu)要注意的(de)(de)是(shi)，藥物(wu)緩(huan)釋(shi)(shi)制(zhi)劑(ji)的(de)(de)體外(wai)釋(shi)(shi)放行(xing)(xing)(xing)為(wei)(wei)與采(cai)用的(de)(de)釋(shi)(shi)放度(du)測定條件(jian)（方法(fa)、介質、轉速等）密切(qie)相關。不同的(de)(de)釋(shi)(shi)放度(du)測定條件(jian)可能會導致不同的(de)(de)體外(wai)釋(shi)(shi)放行(xing)(xing)(xing)為(wei)(wei)。因此，緩(huan)釋(shi)(shi)制(zhi)劑(ji)的(de)(de)工藝(yi)篩選、釋(shi)(shi)放度(du)測定方法(fa)研(yan)究(jiu)(jiu)和釋(shi)(shi)放度(du)目標的(de)(de)確定是(shi)相互(hu)依存的(de)(de)。建立緩(huan)釋(shi)(shi)制(zhi)劑(ji)的(de)(de)釋(shi)(shi)放度(du)測定方法(fa)需(xu)要結合工藝(yi)研(yan)究(jiu)(jiu)中得到的(de)(de)信息進行(xing)(xing)(xing)修改和改進。在進行(xing)(xing)(xing)口服(fu)緩(huan)釋(shi)(shi)制(zhi)劑(ji)的(de)(de)臨床(chuang)前(qian)動物(wu)藥動學(xue)研(yan)究(jiu)(jiu)時，通常只作為(wei)(wei)判斷(duan)其(qi)在體內是(shi)否具有緩(huan)釋(shi)(shi)特性的(de)(de)參考，以評估(gu)緩(huan)釋(shi)(shi)制(zhi)劑(ji)是(shi)否存在過(guo)快釋(shi)(shi)放的(de)(de)現象，并(bing)確保(bao)進行(xing)(xing)(xing)臨床(chuang)試驗(yan)的(de)(de)安全性。山東大學(xue)淄博生(sheng)物(wu)醫藥研(yan)究(jiu)(jiu)院中心價值觀：客(ke)戶至上，員工為(wei)(wei)本(ben)，創新敬業，誠信共(gong)贏。

建(jian)議采(cai)用(yong)三種(zhong)或三種(zhong)以上(shang)常見的(de)(de)(de)溶(rong)(rong)(rong)出(chu)介質(zhi)（如(ru)水、0.1mol/L鹽酸和pH3-8的(de)(de)(de)緩沖液(ye)）進行藥(yao)(yao)物溶(rong)(rong)(rong)出(chu)/釋放曲(qu)線的(de)(de)(de)對(dui)(dui)(dui)(dui)比(bi)。如(ru)果國家藥(yao)(yao)品(pin)標(biao)準中有(you)相(xiang)關(guan)(guan)的(de)(de)(de)溶(rong)(rong)(rong)出(chu)度/釋放度檢查方法(fa)，也應該采(cai)用(yong)對(dui)(dui)(dui)(dui)應的(de)(de)(de)方法(fa)。對(dui)(dui)(dui)(dui)于注(zhu)射(she)給(gei)藥(yao)(yao)制劑(ji)(ji)，有(you)關(guan)(guan)物質(zhi)、pH值、滲透(tou)壓、溶(rong)(rong)(rong)液(ye)透(tou)明度和顏(yan)色等(deng)與(yu)制劑(ji)(ji)安(an)全性(xing)緊密相(xiang)關(guan)(guan)，是篩選的(de)(de)(de)重要(yao)考慮因(yin)(yin)素。而對(dui)(dui)(dui)(dui)于局部(bu)(bu)給(gei)藥(yao)(yao)制劑(ji)(ji)，必(bi)(bi)須根據使用(yong)部(bu)(bu)位和劑(ji)(ji)型特點(dian)等(deng)因(yin)(yin)素進行合理的(de)(de)(de)指標(biao)篩選。例如(ru)眼(yan)科制劑(ji)(ji)的(de)(de)(de)制定，應重點(dian)關(guan)(guan)注(zhu)有(you)關(guan)(guan)物質(zhi)、pH值、粘(zhan)度等(deng)指標(biao)，因(yin)(yin)為眼(yan)部(bu)(bu)需要(yao)特別的(de)(de)(de)藥(yao)(yao)物特性(xing)。對(dui)(dui)(dui)(dui)于透(tou)皮給(gei)藥(yao)(yao)系(xi)統，能夠透(tou)過皮膚(fu)的(de)(de)(de)能力是保證藥(yao)(yao)物有(you)效性(xing)的(de)(de)(de)前提，因(yin)(yin)此必(bi)(bi)須進行與(yu)市售(shou)產(chan)品(pin)比(bi)較的(de)(de)(de)體(ti)外釋放度和透(tou)皮試(shi)驗等(deng)篩選工作。山東(dong)(dong)大學(xue)淄博生物醫(yi)藥(yao)(yao)研(yan)究院位于產(chan)業(ye)歷(li)史悠久、產(chan)業(ye)體(ti)系(xi)完善，山東(dong)(dong)省重要(yao)的(de)(de)(de)藥(yao)(yao)物研(yan)究生產(chan)基(ji)(ji)地--淄博。新疆基(ji)(ji)礎藥(yao)(yao)物制劑(ji)(ji)研(yan)究

山東(dong)大學(xue)淄博生物(wu)醫藥(yao)(yao)研(yan)究(jiu)院活力有沖(chong)勁，志同道(dao)合，開放平等。江西新型(xing)藥(yao)(yao)物(wu)制劑研(yan)究(jiu)公司

如果無法證明(ming)研(yan)發產(chan)品(pin)(pin)(pin)的(de)(de)(de)配方與已(yi)上市的(de)(de)(de)產(chan)品(pin)(pin)(pin)配方相同，可以參考(kao)《化學藥(yao)物(wu)制劑研(yan)究(jiu)基(ji)本技術指(zhi)導原則(ze)》進行篩(shai)選(xuan)。特(te)別要注意根據不同的(de)(de)(de)劑型(xing)選(xuan)擇(ze)重(zhong)點篩(shai)選(xuan)指(zhi)標。對于口(kou)服(fu)固體藥(yao)劑制劑，由于輔(fu)料對活性(xing)(xing)(xing)(xing)成分的(de)(de)(de)體外溶出/釋放(fang)影響可能導致(zhi)(zhi)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)安全(quan)性(xing)(xing)(xing)(xing)和(he)有效(xiao)性(xing)(xing)(xing)(xing)出現差異，所以溶出度/釋放(fang)度檢查(cha)是至關重(zhong)要的(de)(de)(de)篩(shai)選(xuan)指(zhi)標之一(yi)(yi)(yi)。通過比較溶出/釋放(fang)曲線(xian)一(yi)(yi)(yi)致(zhi)(zhi)性(xing)(xing)(xing)(xing)和(he)溶出均一(yi)(yi)(yi)性(xing)(xing)(xing)(xing)，可以初步判斷研(yan)發產(chan)品(pin)(pin)(pin)和(he)已(yi)上市產(chan)品(pin)(pin)(pin)的(de)(de)(de)體外釋放(fang)行為(wei)是否一(yi)(yi)(yi)致(zhi)(zhi)，從(cong)而(er)減少或避(bi)免(mian)生物(wu)等效(xiao)性(xing)(xing)(xing)(xing)試(shi)驗中出現不等效(xiao)性(xing)(xing)(xing)(xing)的(de)(de)(de)風(feng)險。江西新型(xing)藥(yao)物(wu)制劑研(yan)究(jiu)公司

淄博(bo)高(gao)新(xin)技術(shu)產(chan)業開發(fa)區生物醫藥研(yan)究院致(zhi)力于商(shang)務服務，以科(ke)技創(chuang)新(xin)實(shi)現(xian)高(gao)質(zhi)量管理的(de)(de)追求。ZBRI擁有一支(zhi)經驗(yan)豐富、技術(shu)創(chuang)新(xin)的(de)(de)專業研(yan)發(fa)團(tuan)隊，以高(gao)度的(de)(de)專注和執著為客戶(hu)(hu)提供包材(cai)研(yan)究，基因毒研(yan)究，藥物質(zhi)量研(yan)究，結(jie)構確證。ZBRI致(zhi)力于把技術(shu)上(shang)的(de)(de)創(chuang)新(xin)展(zhan)現(xian)成(cheng)對用戶(hu)(hu)產(chan)品上(shang)的(de)(de)貼心，為用戶(hu)(hu)帶(dai)來良好(hao)體驗(yan)。ZBRI始終關注商(shang)務服務市場(chang)，以敏銳的(de)(de)市場(chang)洞察力，實(shi)現(xian)與客戶(hu)(hu)的(de)(de)成(cheng)長共贏。

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